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商品详情

项目名称:可降解输尿管支架

项目简介:

可降解输尿管支架是针对传统输尿管支架在临床应用上的局限所提出的泌尿外科常用的医疗器械,植入体内后无需二次手术拔出,降低了术后并发症的几率,减轻了患者的痛苦,是一种全新的临床治疗方式。本项目提出制造高性能高弹性可降解输尿管支架并实现其商品化。由高分子量丙交酯/己内酯弹性体、崩解剂、造影剂等复合而成的可降解输尿管支架,与临床常用输尿管支架相比,除了具备同样的支撑引流作用,还具有可降解自行排出体外、生物相容性好、引起并发症几率低等明显的优势。

早在1988年本项目组已经开始了多种可生物降解材料的合成研究,本项目前期研发工作进展顺利,已解决的关键技术问题有:(1)可降解输尿管支架的原材料:高分子量聚丙交酯己内酯共聚物弹性体的制备技术,以及相关的材料组成与性能关系的研究;(2)可降解输尿管支架的复合材料制备技术,支架管制造工艺和产品定型包装、灭菌验证等研究;(3)前期动物预实验结果良好,支架具有很好的支撑效果、能在3个月内降解排出体外,解决了支架在输尿管内可能堵塞的技术难题;(4)实验室制备的可降解输尿管支架表面光滑、回弹性好、有足够的力学强度,并达到现有不降解产品的外观和力学性能。

序号

指标名称

单位

指标

1

外观

 

色或色,应无表面污迹的双尾形状

2

尺寸及规格

 

以产品的质量标准为准

3

拉伸强度

Mpa

>10

4

断裂伸长率

%

> 200

5

酸碱度

PH

6.0-8.0

6

重金属总含量

%

<0.005

7

生物学性能

 

热原、细胞毒性、致敏、皮内刺激、遗传毒性试验、植入试验、亚慢性毒性符合要求

8

完全降解吸收时间

12


交易流程
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